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磐霖资本唐爱民国产创新药发展仍处早春

2018-08-10 20:23:55

磐霖资本唐爱民:国产创新药发展仍处"早春"

在今日举行的“第十二届中国投资年会”上,磐霖资本合伙人唐爱民在发表“国产创新药的春天来了吗?”为主题的演讲时表示,市场需求、技术进步、人才积累、政策和资本支持造就了国产创新药发展的基础,创新药将是未来医疗领域非常大的投资机会。

利好的市场需求和政策环境

唐爱民认为,随着国民生活水平的日益提高,医疗和药品消费需求升级趋势愈发明确,人均卫生费用支出迅速增加,弹性需求被激活,主动型医疗保障花费提升。伴随中国居民疾病谱、人口结构、支付能力和国民健康意识变化,我国医疗需求的释放经历了从传染性疾病到危重急症,再到慢性疾病,再到医疗弹性需求和新兴疾病的过程。人们对医疗健康服务需求的提升和变化也为创新药市场的发展奠定了良好的商业基础。

“近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5~7年,国外已用了六七年了,中国才上市。因为这个现状,上购买药品、个人从境外携带药品、去海外就医的现象越来越多。”唐爱民说

磐霖资本唐爱民国产创新药发展仍处早春

与此同时,近年来国家推出的相关政策为我国创新药市场的发展奠定了良好的基础。2017年10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,围绕改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等六大主题发布了36条意见,旨在建立长期、完善、高效的药政制度。其中包括推进药品上市许可人(MAH)制度全面实施,优先评审罕见病和临床急需用药,有条件认可海外临床试验数据等。2018年4月12日召开的国务院常务会议也决定采取一系列推进创新药发展的相关措施,包括将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对创新药设置一定年限的专利保护期,保护期内不批准同品种上市。

他表示,近年来我国创新药的申报呈上升趋势。近5年来,CDE受理的国产1.1类化药数目除了在2016年有所下降外,其他年份均呈上升趋势。2017年申报数目为112个,包括临床申请和上市申请,达到十年之最。生物药申报数量62个,是2016年的2倍多。

创新药发展基础逐渐完善

唐爱民认为,随着科学技术的进步,创新药发展的技术基础也不断增强。由于人类基因组计划带来的对生命自身理解的加深,精准医学的快速发展、人工智能的介入以及其他材料技术的渗透,医药生物技术高速进步,传统的治疗手段和方法正在被颠覆,各类医药创新产品有望爆发式增长。

在人才储备方面,近年来国家的人才引进政策也颇有成效。“千人计划”、“青年千人”等成功吸引了众多海外高层次人才归国发展,累计30万医药海归给制药行业带来创新源动力。截止到2017年,累计共有3556人入选国家青年千人项目,国家“千人计划”已经实施13批,共引进各类海外人才7018人。

毋庸置疑的是,创新药已经成为资本市场最热门的投资领域之一。唐爱民表示,资本市场为药企在新药研发、扩大产能和产业化基地的高标准运营等方面提供了有力的保障和支持。迄今为止,已有多家创新药企成功在A股及海外上市,并取得了出色的业绩。例如贝达药业、百济神州、再鼎医药等;创新药已经成为VC/PE投资的热点,2016年医药行业细分领域投资中,生物制药占比最高,投资案例数有64起,占比29.2%;投资金额47.21亿元人民币,占比20.3%;其次是化学药品制剂制造业,投资金额37.4亿元人民币,投资案例数和投资金额占比分别是25.1%和16.1%,比较典型的融资案例是信达生物,其于2015年完成1亿美元C轮融资,并于2016年底完成2.6亿美元D轮融资;此外,资本市场的相关政策改革也对创新药的发展提供了有力的支持,如港交所在新的《主板规则》中,将允许尚未盈利或无收入的生物科技公司在作出额外披露及制定保障措施后且市值已达到15亿港元的情况下在主板上市,同时也将允许不同投票权架构的新兴及创新产业发行人在作出额外披露及制定保障措施后于主板上市。

国产创新药仍面临挑战

从唐爱民所在的磐霖资本来看,主要关注抗体药物、小核酸干扰(RNAi)、细胞治疗及天然产物等领域。

2017年,FDA共批准了10个抗体新药,创历史新高;细胞治疗领域的CAR-T技术治疗血液类肿瘤效果显著,国内已经有多家企业申报。

小核酸干扰(RNAi)技术可以特异性剔除或关闭特定基因的表达,可用于传染性疾病、恶性肿瘤及其他疑难疾病的基因治疗领域,针对RNAi的siRNA技术获得诺贝尔生理学奖。RNA干扰技术平台出产新药的效率惊人,给药载体技术逐渐取得突破,行业复苏后即将迎来爆发,有望诞生一批重磅新药,超过单抗的市场规模,颠覆现有的医药市场格局。

中国的中医药品种丰富,利用现代技术明确药用机理,从中医药里也能发掘出有潜力的重磅新药,比如青蒿素的发现。

不过,尽管整体环境向好,但唐爱民认为,目前国产创新药仍面临许多挑战。首先,从整体上看我国新药研发投入的力度还不足。2016年国内前10家药企研发的总投入达到75亿元人民币,而同年瑞士医药巨头罗氏在研发方面的总投入达到85亿美元。可以看出,我国药企当前对研发的投入相比世界一流水平还有相当大的差距。其次,创新药的基础研究还比较薄弱,真正的自主创新还比较少。创新的内部源动力需要不断增加。

其次,由于药品研发周期长,早期项目投资退出机制不够成熟,一定程度上压抑了早期创新药的投资热情。

就政策而言,审批周期、审批环节的实施细则、包括医保准入政策在内的药品上市后配套政策还不够完善。

不过,唐爱民指出,市场需求、技术进步、人才积累、政策和资本支持造就了国产创新药发展的基础,创新药将是未来医疗领域非常大的投资机会。投资布局创新药正当时,投资机构可将投资阶段前移,为创新药发展提供更多动力。“创新药发展尚处‘早春’,翘首以盼更多的创新药出现。”

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